ISO 13485

CERTIFICAZIONE ISO 13485


La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale.
Quando i fabbricanti sono attivi sul mercato mondiale, l’attenzione agli standard internazionali non solo è vantaggiosa, ma in alcuni paesi risulta obbligatoria.

COS’È UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ ISO 13485 ?


La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.

La Norma UNI EN ISO 13485 riguarda:

  • i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM)
  • i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto)
  • le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali
  • le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica)

QUALI SONO I BENEFICI DELLA CERTIFICAZIONE ISO 13485?


  • Per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato
  • Per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (autocertificazione), la certificazione EN ISO 13485 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute
  • Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla pubblica amministrazione

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