NORMA ISO 13485:2016, SISTEMI QUALITÀ DISPOSITIVI MEDICI

La norma ISO 13485 rappresenta lo standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore di dispositivi medici. Quasi 30.000 organizzazioni in tutto il mondo hanno finora ottenuto questa certificazione. La ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality management system – Requirements for regulatory purposes” infatti, si basa sulla ISO 9001:2015, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiscono un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità. La norma versione 2016 è uscita nel mese di Febbraio dello stesso anno ed è previsto un periodo di transizione di 3 anni per le organizzazioni in possesso della 13485:2012. La ISO 13485:2016 è utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti. Infatti, la norma può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al Sistema di Gestione della Qualità di tale organizzazione. Quindi, i requisiti sono applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e dal loro tipo.

PUNTI IMPORTANTI DELLA NORMA:

• Un più dettagliato preciso allineamento con le normative internazionali regulatory obbligatorie;
• Introduzione del risk management e del risk based decision making attraverso la maggior parte dei requisiti dello standard;
• Requisiti aggiuntivi che portano maggior chiarezza sui processi della progettazione, quali la validazione, le verifiche ed altri ancora;
• Un rafforzamento dei controlli e valutazioni sui fornitori;
• Un maggior focus sui processi di feedback dal mercato e dai clienti;
• Più espliciti requisiti per la validazione dei software.
  

VANTAGGI:

Questo standard consente alle aziende di ridurre i rischi legali, incidendo positivamente anche su ambienti di lavoro maggiormente economici. Essendo uno standard di qualità e sicurezza riconosciuto a livello internazionale per la produzione di dispositivi medici, la certificazione ISO 13485 aiuta le aziende a essere riconosciute come fornitori affidabili. La versione più recente della ISO 13485 viene rivista ogni 5 anni adattandosi ai nuovi requisiti e alle esigenze del settore.